【檢查標準】醫(yī)療器械檢查標準

檢查項目 

序號 

檢查內容與要求 

評分標準（檢查方法） 

備注 

職 

責 

與 

制 

度 

2.5.1 

企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。 

重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件、法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄。 

2.5.2 

企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 

重點查看企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員工作條件。 

※2.8.1 

企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案 

重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。 

※2.8.2 

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 

重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關規(guī)定與制度。 

2.9.1 

 企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。 

了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質量管理記錄和質量管理檔案 

※2.9.2 

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。

重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄。 

※2.9.3 

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。 

重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 

※2.9.6 

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 

重點查看企業(yè)質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。 

※3.10.2 

企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 

可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 

3.11.1 

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。 

重點查看企業(yè)質量組織機構圖、員工名冊、質量管理人員任命文件，確認企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。 

3.11.2 

企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。 

重點查看企業(yè)員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質量管理人員相關專業(yè)學歷或者職稱等資質是否符合上述要求。 

3.12 

企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。 

重點查看擔任企業(yè)質量管理及經(jīng)營等上述關鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等 

3.13 

企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。 

重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和（生產企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓機構等第三方）技術培訓記錄以及企業(yè)售后服務工作條件等 

3.14 

企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 

對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓檔案，檔案中應包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄 

3.15 

企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 

重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關規(guī)定，確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查 

設 

施 

與 

設 

備 

※4.16.1 

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 

重點查看經(jīng)營場所、庫房的產權證明/使用權證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產權證明）等并現(xiàn)場核實 

4.16.2 

經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。 

實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。 

※4.17 

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。 

重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況 

4.19.1 

企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。 

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。 

4.19.2 

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。 

4.20 

企業(yè)庫房的條件符合要求 

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。 

4.21 

企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備 

現(xiàn)場重點檢查庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。 

※4.22.1 

庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。 

檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。 

4.24 

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應 

現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設施設備配備是否符合上述要求，相關證照，是否懸掛在醒目位置。 

4.25 

零售的醫(yī)療器械陳列 

重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。 

4.26.1 

零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 

重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 

4.27 

企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 

重點查看企業(yè)基礎設施及相關設備維護保養(yǎng)的相關規(guī)定并抽查實施相關規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 

4.28 

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。 

重點查看企業(yè)計量器具和計量設備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄。 

※4.30 

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。 

重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。 

采 

購 

、 

收 

與 

驗 

收 

※5.32.1 

企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件 

重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。 

5.33 

企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 

重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議。 

※5.35 

企業(yè)采購記錄 

重點抽查企業(yè)采購記錄。 

5.36.2 

隨貨同行單。 

重點抽查隨貨同行單的內容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內容等是否與隨貨同行單一致。 

5.38.3 

驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。 

抽查驗收不合格記錄。 

入 

庫 

、 

         貯 

存 

與 

檢 

查 

6.41 

企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 

重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。 

6.42 

企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存， 

重點查看企業(yè)庫房貯存相關規(guī)定是否包括上述要求。 

6.44 

企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。 

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。  

重點查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定是否包括上述內容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關記錄。 

6.45.1 

企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。 

重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。 

※6.45.2 

超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。 

抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。 

6.46 

企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 

重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關管理規(guī)定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。 

※7.48.1 

從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄 

。 

重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求 

售 

后 

服 

務 

8.56.1 

企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 

重點查看企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導、技術培訓和售后服務人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等，查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。 

8.56.2 

企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 

重點查看企業(yè)采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關記錄。 

8.58 

企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 

查看企業(yè)售后服務操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務，記錄信息是否準確、完整。 

8.61 

從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。 

現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。 

8.62 

企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。 

查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作制度、崗位職責，確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調查予以配合。