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						索引號：
						11341703399171142Q/202502-00213
						組配分類：
						藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查
					
        
					
        
						發(fā)布機構(gòu)：
						宣州區(qū)市場監(jiān)督管理局
						主題分類：
						市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管
					
        
					
        
						名稱：
						【檢查標準】藥品零售檢查標準
						文號：
						無
					
        
					
        
						生成日期：
						2025-02-05
						發(fā)布日期：
						2025-02-05
					
        
										        
				
        
				
				
        
					
        
						
        
							
        【檢查標準】藥品零售檢查標準
        
							
        
								
        
									發(fā)布時間：2025-02-05 09:41 
									來源：宣州區(qū)市場監(jiān)督管理局
									瀏覽：0 次
								
        
								
								
        
									【字體大小：大中小】
								
        
							
        
							
        
								
        
																		
        


        

檢查項目


序號


檢查內(nèi)容與要求


評分標準（檢查方法）


備注


        

        

經(jīng)營行為


1


企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。


1.檢查企業(yè)是否有藥品追溯的規(guī)定的制度；
        
2.查企業(yè)藥品追溯的規(guī)定的制度是否涵蓋藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)；
        
3.檢查企業(yè)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施是否符合要求；
        
4.查企業(yè)計算機系統(tǒng)的功能能否保證藥品質(zhì)量控制。
        		

 


        

        

經(jīng)營行為


2


藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。


1.檢查《藥品經(jīng)營許可證》副本及相關(guān)批件，核實企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
        
2.通過綜合檢查，核實企業(yè)是否存在無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為。
        		

 


        

        

經(jīng)營行為


3


藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。


1.檢查企業(yè)設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等資料；


 


        

        

2.核查企業(yè)是否存在超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為；


        

        

3.發(fā)現(xiàn)任何主觀故意的虛假欺騙行為并且證據(jù)確鑿，檢查員應(yīng)評估其虛假情況的風險程度；


        

        

4.對現(xiàn)場查實的違反誠實守信原則的行為，經(jīng)檢查組織機構(gòu)同意后，檢查組可以終止檢查。


        

        

質(zhì)量管理


4


企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。


1.查現(xiàn)場的各項經(jīng)營條件，結(jié)合藥店的進貨票據(jù)與銷售情況，核實經(jīng)營范圍和規(guī)模是否與經(jīng)營條件相適應(yīng)；


 


        

        

2.查計算機管理系統(tǒng)是否與企業(yè)經(jīng)營管理相適應(yīng)；


        

        

3.現(xiàn)場提問相關(guān)人員各自崗位的操作情況。


        

        

質(zhì)量管理


5


質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。


1.查藥品采購資料；


 


        

        

2.從計算機系統(tǒng)中抽查經(jīng)營品種，核實藥品供貨單位的合法性。


        

        

人員管理


6


企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。


查處方審核簽字、用藥咨詢服務(wù)、用人合同、崗位任命等，核對是否由執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核、指導合理用藥。


 


        

        

人員管理


7


在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。


查有關(guān)制度，是否有藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定.


 


        

        

設(shè)施與設(shè)備


8


經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。


檢查企業(yè)是否經(jīng)營需要陰涼或冷藏的藥品。


 


        

        

設(shè)施與設(shè)備


9


企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求


1.查計算機管理系統(tǒng)功能，核對是否實現(xiàn)對供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控；


 


        

        

2.查采購、驗收、養(yǎng)護、保管等過程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；


        

        

3.查實物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，數(shù)據(jù)是否準確。查數(shù)據(jù)修改操作，是否修改有記錄可查；


        

        

4.查不同崗位人員的實際操作是否正確、熟練。


        

        

采購與驗收


10


企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格。確定所購入藥品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資格。


1.檢查零售企業(yè)采購有無超范圍經(jīng)營情況；


 


        

        

2.檢查零售連鎖門店是否經(jīng)營二類精神藥品，如果經(jīng)營是否經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)部門批準；


        

        

3.檢查藥品零售企業(yè)采購是否有發(fā)票。


        

        

采購與驗收


11


采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。


1.從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致；


 


        

        

2.核對付款流向與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致。


        

        

采購與驗收


12


企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。


1.檢查企業(yè)是否建立收貨驗收制度；


 


        

        

2.隨機抽取驗收記錄，檢查驗收記錄是否與本規(guī)范第八十條規(guī)定相一致；


        

        

3.驗收人員是否逐批驗收；


        

        

4.驗收不合格的，是否注明原因及處理措施。


        

        

采購與驗收


13


冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。


1.是否建立冷藏藥品運輸收貨記錄檔案；


 


        

        

2.從冷藏藥品運輸收貨記錄檔案中，在不同的時間段中抽取收貨記錄，檢查記錄內(nèi)容是否與本條規(guī)定一致；


        

        

3.隨機分別詢問店內(nèi)質(zhì)量管理人員、驗收員、收貨人員冷藏藥品收貨的情況。


        

        

陳列與儲存


14


處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。


提問相關(guān)人員藥品的陳列要求及處方藥、非處方藥的相關(guān)常識。


 


        

        

陳列與儲存


15


處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。


查現(xiàn)場。


 


        

        

陳列與儲存


16


企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。


1.現(xiàn)場查看溫濕度監(jiān)測設(shè)備溫度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備；


 


        

        

2.檢查自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝設(shè)置或溫濕度計掛放位置是否合理；


        

        

3.檢查溫濕度記錄。


        

        

陳列與儲存


17


拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。


檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜；檢查零貨區(qū)貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它藥品是否分開存放。


 


        

        

陳列與儲存


18


銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。


1.查經(jīng)營范圍是否有特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品，實際經(jīng)營是否與許可相符；


 


        

        

2.查特殊藥品經(jīng)營管理是否符合國家有關(guān)規(guī)定；


        

        

3.查國家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營管理是否符合國家有關(guān)規(guī)定；


        

        

4.查必須憑處方嚴格銷售的藥品，銷售是否符合有關(guān)管理規(guī)定。


        

        

陳列與儲存


19


非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。


查人員出勤表、企業(yè)職工花名冊、企業(yè)用人合同，必要時查財務(wù)工資發(fā)放情況，核對營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動人員。


 


        

        

售后管理


20


企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。


1.查制度，核對有無對已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題及時采取措施追回的管理制度；


 


        

        

2.查記錄，核對企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題藥品是否采取措施追回并做好有關(guān)記錄；


 


        

        

3.查顧客意見簿、質(zhì)量投訴、收集的質(zhì)量信息資料等，核對是否有售出藥品有嚴重質(zhì)量問題的信息。


 


        
        

        
								
        
							
        
																												
        
								
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