第一章? 總? 則
  第一條 為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展，根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本辦法。
  第二條? 本辦法所稱血站是指不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
  第三條? 血站分為一般血站和特殊血站。
  一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫(kù)。
  特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫(kù)。
  第四條? 血液中心、中心血站和中心血庫(kù)由地方人民政府設(shè)立。
  血站的建設(shè)和發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。
  第五條? 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)全國(guó)醫(yī)療資源配置、臨床用血需求，制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則,并負(fù)責(zé)全國(guó)血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。
  省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。
  第六條? 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國(guó)血站的監(jiān)督管理工作。
  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。
  第七條? 鼓勵(lì)和支持開展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作，以及與臨床輸血有關(guān)的科學(xué)技術(shù)的國(guó)際交流與合作。

第二章? 一般血站管理

第一節(jié)? 設(shè)置、職責(zé)與執(zhí)業(yè)登記
  第八條? 血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市。其主要職責(zé)是：
  （一）按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；
  （二）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)；
  （三）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)；
  （四）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測(cè)任務(wù)；
  （五）開展血液相關(guān)的科研工作；
  （六）承擔(dān)衛(wèi)生計(jì)生行政部門交辦的任務(wù)。
  血液中心應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)的技術(shù)能力。
  第九條? 中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其主要職責(zé)是：
  （一）按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；
  （二）承擔(dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲(chǔ)存的質(zhì)量控制；
  （三）對(duì)所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫(kù)進(jìn)行質(zhì)量控制；
  （四）承擔(dān)衛(wèi)生計(jì)生行政部門交辦的任務(wù)。
  直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，不再設(shè)置中心血站；尚未設(shè)置血液中心的，可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強(qiáng)能力建設(shè)，履行血液中心的職責(zé)。
  第十條? 中心血庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級(jí)綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責(zé)是，按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。
  第十一條? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置血站，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。
  省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)明確轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門監(jiān)管責(zé)任和血站的職責(zé)；根據(jù)實(shí)際供血距離與能力等情況，負(fù)責(zé)劃定血站采供血服務(wù)區(qū)域，采供血服務(wù)區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。
  同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。
  血站與單采血漿站不得在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。
  第十二條? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并逐步實(shí)施。
  第十三條? 血站開展采供血活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記，
  取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供血活動(dòng)。
  《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。
  第十四條? 血站申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書》。
  省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查報(bào)告。
  省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報(bào)告后二十日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
  第十五條? 有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：
  （一）《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；
  （二）《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；
  （三）血液質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不合格的。
  執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)對(duì)審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將結(jié)果和理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
  第十六條? 《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月，血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。
  省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開展和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過(guò)審核的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。
  未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。
  第十七條? 血站因采供血需要，在規(guī)定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)；設(shè)置固定采血點(diǎn)（室）或者流動(dòng)采血車的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。
  為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要，血站可以設(shè)置儲(chǔ)血點(diǎn)儲(chǔ)存血液。儲(chǔ)血點(diǎn)應(yīng)當(dāng)具備必要的儲(chǔ)存條件，并由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)。
  第十八條? 根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站，應(yīng)當(dāng)在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)依程序予以注銷，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

第二節(jié)? 執(zhí)? 業(yè)
  第十九條? 血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。
  第二十條? 血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計(jì)劃，保障臨床用血安全、及時(shí)、有效。
  第二十一條? 血站應(yīng)當(dāng)開展無(wú)償獻(xiàn)血宣傳。
  血站開展獻(xiàn)血者招募，應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。
  第二十二條 血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集。
  血站采血前應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血者身份進(jìn)行核對(duì)并進(jìn)行登記。
  嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。
  血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。
  第二十三條? 獻(xiàn)血者應(yīng)當(dāng)按照要求出示真實(shí)的身份證明。
  任何單位和個(gè)人不得組織冒名頂替者獻(xiàn)血。
  第二十四條? 血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則，并對(duì)獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。
  血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者信息保密制度，為獻(xiàn)血者保密。
  第二十五條? 血站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。
  第二十六條? 血站開展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
  血站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度和采供血管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。
  第二十七條? 血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血站工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。
  血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。
  省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定血站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南，并對(duì)血站開展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
  第二十八條? 血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者簽名。
  記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。
  獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年，法律、行政法規(guī)和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  第二十九條? 血站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血液由具有血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
  對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液，血站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理。
  第三十條? 血站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過(guò)程中能達(dá)到預(yù)期效果。
  血站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對(duì)工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)。
  第三十一條? 血液標(biāo)本的保存期為全血或成分血使用后二年。
  第三十二條? 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。
  血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。
  第三十三條? 血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
  第三十四條? 血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：
  （一）血站的名稱及其許可證號(hào)；
  （二）獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼；
  （三）血型；
  （四）血液品種；
  （五）采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間；
  （六）有效日期及時(shí)間；
  （七）儲(chǔ)存條件。
  第三十五條? 血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無(wú)差錯(cuò)；未經(jīng)檢測(cè)或者檢測(cè)不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。
  第三十六條? 血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和血液收回制度。
  第三十七條? 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)其所設(shè)儲(chǔ)血點(diǎn)的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲(chǔ)存條件，保證血液儲(chǔ)存質(zhì)量；按照臨床需要進(jìn)行血液儲(chǔ)存和調(diào)換。
  第三十八條? 血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
  第三十九條? 血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真填寫采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。
  第四十條 血站? 應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門的調(diào)遣。
  第四十一條? 因臨床、科研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織實(shí)施。
  禁止臨床醫(yī)療用途的人體血液、血漿進(jìn)出口。
  第四十二條? 無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。
  血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。
  第四十三條? 血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后保密性棄血處理的規(guī)定。
  第四十四條? 血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入，全部用于無(wú)償獻(xiàn)血者用血返還費(fèi)用，血站不得挪作他用。

第三章? 特殊血站管理
  第四十五條? 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)全國(guó)人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實(shí)際情況，統(tǒng)一制定我國(guó)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。
  國(guó)家不批準(zhǔn)設(shè)置以營(yíng)利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站。
  第四十六條? 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定的條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織初審后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站設(shè)置審批按照申請(qǐng)的先后次序進(jìn)行。
  第四十七條? 臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。
  省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照本辦法和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收。審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。
  未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)。
  第四十八條? 臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月向原執(zhí)業(yè)登記的省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。
  第四十九條? 臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站執(zhí)業(yè)除應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)要求外，還應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：
  （一）按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè)；
  （二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書；
  （三）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無(wú)菌病房和其它必須設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞；
  （四）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

第四章? 監(jiān)督管理
  第五十條? 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)采供血活動(dòng)履行下列職責(zé)：
  （一）制定臨床用血儲(chǔ)存、配送管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；
  （二）對(duì)下級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查；
  （三）對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，組織開展對(duì)采供血質(zhì)量的不定期抽檢；
  （四）對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；
  （五）對(duì)違反本辦法的行為依法進(jìn)行查處。
  第五十一條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動(dòng)予以支持、指導(dǎo)。
  第五十二條? 省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報(bào)，同時(shí)向社會(huì)公布。
  第五十三條? 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委定期對(duì)血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會(huì)公布。
  第五十四條? 衛(wèi)生計(jì)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
  衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。
  第五十五條? 衛(wèi)生計(jì)生行政部門和工作人員在履行職責(zé)時(shí)，不得有以下行為：
  （一）對(duì)不符合法定條件的，批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；
  （二）對(duì)符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；
  （三）對(duì)血站不履行監(jiān)督管理職責(zé)；
  （四）其他違反本辦法的行為。
  第五十六條? 各級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。
  衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。
  第五十七條? 國(guó)家實(shí)行血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢定制度，對(duì)血站質(zhì)量管理、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)行技術(shù)評(píng)審制度，具體辦法由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委另行制定。
  第五十八條? 血站有下列情形之一的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：
  （一）《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的；
  （二）取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的。

第五章? 法律責(zé)任
  第五十九條? 有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
  （一）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開展采供血活動(dòng)的；
  （二）已被注消的血站，仍開展采供血活動(dòng)的；
  （三）已取得設(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動(dòng)，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動(dòng)的；
  （四）租用、借用、出租、出借、變?cè)臁卧臁堆緢?zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動(dòng)的。
  第六十條? 血站出售無(wú)償獻(xiàn)血血液的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
  第六十一條? 血站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以警告、責(zé)令改正；逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
  （一）超出執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動(dòng)的；
  （二）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)而從事采供血工作的；
  （三）血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測(cè)的；
  （四）擅自采集原料血漿、買賣血液的；
  （五）采集血液前，未按照國(guó)家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測(cè)的；
  （六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；
  （七）違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的；
  （八）采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈(zèng)者履行規(guī)定的告知義務(wù)的；
  （九）擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的；
  （十）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；
  （十一）重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；
  （十二）對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；
  （十三）擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；
  （十四）未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的；
  （十五）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。
  血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。
  第六十二條? 臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令改正，給予警告。
  第六十三條? 血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
  第六十四條? 衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，由上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
  （一）未按規(guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請(qǐng)者得到許可的；
  （二）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；
  （三）在許可審批過(guò)程中弄虛作假的；
  （四）對(duì)符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)不予受理的；
  （五）對(duì)符合條件的申請(qǐng)不在法定期限內(nèi)作出許可決定的；
  （六）不依法履行監(jiān)督職責(zé)，或者監(jiān)督不力造成嚴(yán)重后果的；
  （七）其他在執(zhí)行本辦法過(guò)程中，存在濫用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。

第六章? 附? 則
  第六十五條? 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
  血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。
  臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無(wú)關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。
  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。
  第六十六條? 本辦法實(shí)施前已經(jīng)設(shè)立的血站應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后九個(gè)月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。
  省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照血液中心標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有血液中心進(jìn)行審核，未達(dá)到血液中心標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改。整改仍不合格的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消血液中心設(shè)置。對(duì)符合中心血站執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照中心血站標(biāo)準(zhǔn)審核設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記。
  第六十七條? 本辦法自2006年3 月1日起施行。1998年9月21日頒布的《血站管理辦法》（暫行）同時(shí)廢止。