一、背景依據(jù)及起草過(guò)程

2020年6月26日，區(qū)政府辦公室印發(fā)了《宣城市宣州區(qū)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（宣區(qū)政辦秘﹝2020﹞25號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《應(yīng)急預(yù)案》），2023年7月20日，宣城市政府辦公室印發(fā)了《宣城市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（宣政辦秘﹝2023﹞29號(hào)）。我區(qū)現(xiàn)在的《應(yīng)急預(yù)案》（2020版）與最新印發(fā)的市級(jí)應(yīng)急預(yù)案相對(duì)照，在應(yīng)急工作機(jī)制，實(shí)用性和可操作性上都有需要完善的地方，為適應(yīng)新形勢(shì)下公眾對(duì)藥品質(zhì)量安全的更高期盼，更為科學(xué)地指導(dǎo)和規(guī)范全區(qū)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，有必要對(duì)現(xiàn)有的《應(yīng)急預(yù)案》（2020版）進(jìn)行修訂和完善。依據(jù)宣政辦秘﹝2023﹞29號(hào)文件精神和區(qū)政府主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)指批示要求，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織開展了對(duì)《應(yīng)急預(yù)案》（2020版）的修訂和完善工作。

8月16日，形成了《宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》，并征求了區(qū)直相關(guān)單位意見建議，收到了市公安局宣州分局提出的1條修改意見，給予采納。8月22日，組織召開了專家評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)，收到區(qū)應(yīng)急局提出的6條修改意見，對(duì)其中的3條意見給予了采納。8月24日，召開了市場(chǎng)主體座談會(huì)，并征求了法制科和局法律顧問(wèn)的意見，共收到4條意見，均已采納，進(jìn)一步完善了《宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(送審稿）》。8月24日安徽眾博律師事務(wù)所出具了“關(guān)于《宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》法律意見書”。8月25日局兩反科出具了《宣城市宣州區(qū)公平競(jìng)爭(zhēng)審查表》及“公平競(jìng)爭(zhēng)輔助審查報(bào)告”。9月5日將《宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(送審稿）》提交區(qū)司法局進(jìn)行合法性審查，當(dāng)日區(qū)局法局出具了“審查意見”。根據(jù)區(qū)司法局意見公開征求公眾意見。