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        宣州區(qū)市場監(jiān)督管理局
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        索引號(hào): 11341703399171142Q/202311-00355 組配分類: 部門文件
        發(fā)布機(jī)構(gòu): 宣州區(qū)市場監(jiān)督管理局 主題分類: 市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管
        名稱: 宣州區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知 文號(hào): 宣區(qū)政辦秘〔2023〕41號(hào)
        生成日期: 2023-11-21 發(fā)布日期: 2023-11-21
        索引號(hào): 11341703399171142Q/202311-00355
        組配分類: 部門文件
        發(fā)布機(jī)構(gòu): 宣州區(qū)市場監(jiān)督管理局
        主題分類: 市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管
        名稱: 宣州區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知
        文號(hào): 宣區(qū)政辦秘〔2023〕41號(hào)
        生成日期: 2023-11-21
        發(fā)布日期: 2023-11-21
        宣州區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知
        發(fā)布時(shí)間:2023-11-21 15:32 來源:宣州區(qū)市場監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù): 字體:[ ]

         

        宣區(qū)政辦秘202341號(hào)

         

         

        宣州區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)宣城市

        宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件

        應(yīng)急預(yù)案的通知

         

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處,區(qū)政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu):

        經(jīng)區(qū)政府研究同意,現(xiàn)將《宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹落實(shí)。

         

         

         

        2023年11月20日

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        宣城市宣州區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

         

        1 總則

        1.1 編制目的

        1.2 編制依據(jù)

        1.3 適用范圍

        1.4 突發(fā)事件分類分級(jí)

        1.5 工作原則

        2 組織指揮體系

        2.1 區(qū)應(yīng)急指揮部

        2.2 區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室

        2.3 工作組

        2.4 專家組

        2.5 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

        2.6 各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處組織指揮機(jī)構(gòu)

        3 監(jiān)測、預(yù)警

        3.1 監(jiān)測

        3.2 預(yù)警

        4 處置措施

        4.1 信息報(bào)告

        4.2 先期處置

        4.3 啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)

        4.4 處置措施

        -2-

        4.5 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整

        4.6 響應(yīng)終止

        4.7 信息發(fā)布

        5 恢復(fù)重建

        5.1 善后處置

        5.2 調(diào)查評(píng)估

        5.3 恢復(fù)重建

        6 保障措施

        6.1 隊(duì)伍保障

        6.2 資金保障

        6.3 物資保障

        6.4 醫(yī)療保障

        6.5 交通保障

        6.6 信息保障

        6.7 社會(huì)動(dòng)員保障

        7 日常管理與責(zé)任獎(jiǎng)懲

        7.1 宣傳培訓(xùn)

        7.2 預(yù)案編制

        7.3 應(yīng)急演練

        7.4 責(zé)任與獎(jiǎng)懲

        8 附則

        8.1 預(yù)案解釋

        8.2 生效時(shí)間

        8.3 名詞術(shù)語解釋

        9 附件

        -3-

        9.1 藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        9.2 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        9.3 化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        9.4 疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        9.5 相關(guān)成員單位及職責(zé)

         


        1 總則

        1.1 編制目的

        為指導(dǎo)和規(guī)范全區(qū)藥品(含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品,下同)安全突發(fā)事件(以下簡稱“突發(fā)事件”)的應(yīng)急處置工作,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制事件,最大限度降低危害,保障公眾健康和生命安全,維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序,制定本預(yù)案。

        1.2 編制依據(jù)

        《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》《安徽省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《宣城市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《宣州區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案。

        1.3 適用范圍

        本預(yù)案適用于全區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

        1.4 突發(fā)事件分類分級(jí)

        1.4.1 突發(fā)件分類

        本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的以下事件:

        藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件;

        醫(yī)療器械群體不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件;

        化妝品群體不良反應(yīng)事件、化妝品質(zhì)量事件;

        疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件,經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息;

        ⑤其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。

        1.4.2 突發(fā)事件分級(jí)

        根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素,分為特別重大事件(Ⅰ級(jí))、重大事件(Ⅱ級(jí))、較大事件(級(jí))和一般事件(Ⅳ級(jí))4個(gè)等級(jí)(具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)詳見附件1—4)

        1.5 工作原則

        人民至上、生命健康至上,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé),快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì),預(yù)防為主、依法處置。

        2 組織指揮體系

        2.1 區(qū)應(yīng)急指揮部

        當(dāng)啟動(dòng)級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí),成立區(qū)應(yīng)急指揮部,統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。區(qū)應(yīng)急指揮部由區(qū)政府分管副區(qū)長任總指揮,區(qū)政府辦公室副主任和區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮,成員單位有區(qū)委宣傳部、區(qū)教體局、區(qū)經(jīng)信局、市公安局宣州分局、區(qū)民政局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)交運(yùn)局、區(qū)文旅局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)信訪局等(相關(guān)成員單位及職責(zé)詳見附件5)。區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要,可增加有關(guān)部門為成員單位。

        主要職責(zé):統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,作出應(yīng)急決策和部署,指導(dǎo)善后處置;審議重大信息的發(fā)布,審議批準(zhǔn)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告;向區(qū)委、區(qū)政府和市直有關(guān)部門報(bào)告有關(guān)情況;指導(dǎo)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和街道辦事處做好應(yīng)急處置工作。

        2.2 區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室

        區(qū)應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室,為區(qū)應(yīng)急指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局,主任由區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。

        主要職責(zé):承擔(dān)區(qū)應(yīng)急指揮部的日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作;貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部各項(xiàng)部署,督促落實(shí)處置措施,并對(duì)處置全過程進(jìn)行分析研判;收集整理相關(guān)信息,及時(shí)向區(qū)應(yīng)急指揮部報(bào)告應(yīng)急處置工作情況,并向有關(guān)部門通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展;根據(jù)區(qū)應(yīng)急指揮部授權(quán),組織信息發(fā)布、接受媒體采訪;承擔(dān)區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他事項(xiàng)。

        2.3 工作組

        根據(jù)突發(fā)事件處置需要,區(qū)應(yīng)急指揮部下設(shè)若干工作組,在區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,并按要求向區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作進(jìn)展情況。

        2.3.1 綜合協(xié)調(diào)組

        區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,區(qū)財(cái)政局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)交運(yùn)局等部門組成,負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)突發(fā)事件信息和處置進(jìn)展情況等工作,做好應(yīng)急處置綜合協(xié)調(diào)和后勤保障等工作。

        2.3.2 調(diào)查評(píng)估組

        由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,區(qū)衛(wèi)健委、市公安局宣州分局等部門組成,專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)配合。負(fù)責(zé)調(diào)查事件原因,評(píng)估事件影響,研判發(fā)展趨勢,作出調(diào)查結(jié)論,提出相關(guān)防范建議和處理意見。

        2.3.3 危害控制組

        由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,區(qū)衛(wèi)健委、市公安局宣州分局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對(duì)涉事產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用(接種)等緊急措施;嚴(yán)格控制流通渠道,采取召回、下架等控制措施;對(duì)相關(guān)產(chǎn)品及原輔料、包裝材料采取查封、扣押等措施,防止危害和影響蔓延擴(kuò)大。

        2.3.4 醫(yī)療救治組

        由區(qū)衛(wèi)健委牽頭,區(qū)醫(yī)保局、區(qū)市場監(jiān)管局等部門組成。負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu),調(diào)配醫(yī)療專家,組織篩查和確認(rèn)可疑病例,提出救治方案,迅速組織開展救治和心理疏導(dǎo)工作。

        2.3.5 社會(huì)穩(wěn)定組

        市公安局宣州分局牽頭,區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)信訪局等部門組成。負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會(huì)治安管理,密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展,嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為,依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。

        2.3.6 新聞宣傳組

        由區(qū)委宣傳部牽頭,區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委等部門組成。負(fù)責(zé)突發(fā)事件處置的宣傳報(bào)道和媒體采訪管理工作;跟蹤市內(nèi)外輿情,及時(shí)、客觀通報(bào)相關(guān)情況,妥善處置事件引發(fā)的輿情;經(jīng)區(qū)應(yīng)急指揮部授權(quán),組織召開新聞發(fā)布會(huì),做好信息發(fā)布工作。

        2.4 專家組

        區(qū)市場監(jiān)管部門會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康主管部門組建突發(fā)事件應(yīng)-8-

        急專家?guī)?。突發(fā)事件發(fā)生后,從專家?guī)熘羞x定藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面的專家成立專家組,負(fù)責(zé)事件綜合研判,提出預(yù)警分級(jí)和處置措施等決策建議,參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案,對(duì)預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除及評(píng)估提供咨詢意見,必要時(shí)直接參加應(yīng)急處置工作。

        2.5 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

        區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(含疫苗接種單位)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),依照各自職責(zé)配合各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管等部門完成突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

        2.5.1 不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu):負(fù)責(zé)對(duì)藥品、疫苗、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測〔以下簡稱“不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測”〕,收集、匯總、分析、評(píng)價(jià)和上報(bào)監(jiān)測信息,提出預(yù)警建議。

        2.5.2 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(含疫苗接種單位):負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息的收集、核實(shí)和分析,開展流行病學(xué)調(diào)查;配合控制涉事產(chǎn)品,分析發(fā)生原因,協(xié)助評(píng)估事件危害程度。

        2.5.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu):負(fù)責(zé)患者的現(xiàn)場搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作;承擔(dān)本單位不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告工作,配合開展臨床調(diào)查和控制涉事產(chǎn)品;協(xié)助分析發(fā)生原因,評(píng)估事件危害程度;必要時(shí)可采取暫停使用(接種)涉事產(chǎn)品的緊急措施。

        2.6 各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處組織指揮機(jī)構(gòu)

        事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處參照區(qū)應(yīng)急指揮體系運(yùn)

        作模式,成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。跨多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道范圍的,由區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé);跨我區(qū)行政區(qū)劃范圍的,由區(qū)政府向市政府提出請(qǐng)求,或由區(qū)應(yīng)急指揮部向市應(yīng)急指揮部提出請(qǐng)求,由市應(yīng)急指揮部組織開展應(yīng)急處置工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和有關(guān)部門按照職責(zé)分工,密切配合,共同做好突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

        3 監(jiān)測、預(yù)警

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處及有關(guān)部門要建立健全突發(fā)事件監(jiān)測預(yù)警制度。各市場監(jiān)管所依職責(zé)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估,做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報(bào)告、早處置。

        3.1 監(jiān)測

        依托市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作,及時(shí)掌握突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)隱患信息;對(duì)監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上相關(guān)熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判,并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。

        3.2 預(yù)警

        根據(jù)監(jiān)測信息和專家組的建議,對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析,對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見,及時(shí)采取預(yù)警措施并按規(guī)定程序和權(quán)限適時(shí)向社會(huì)發(fā)布突發(fā)事件警示信息,向有關(guān)單位進(jìn)行預(yù)警提示。

        3.2.1 預(yù)警分級(jí)

        按照突發(fā)事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度,預(yù)警從高到低分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí),依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識(shí),紅色為最高級(jí)別。

        3.2.2 預(yù)警信息發(fā)布

        疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息,由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會(huì)同有關(guān)部門發(fā)布;藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布,其影響限于特定區(qū)域的,由省人民政府藥品監(jiān)管部門發(fā)布;醫(yī)療器械和化妝品安全警示信息,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門按有關(guān)規(guī)定權(quán)限,立即向社會(huì)發(fā)布相應(yīng)級(jí)別的安全警示信息。

        3.2.3 預(yù)警內(nèi)容

        預(yù)警信息的內(nèi)容主要包括事件類別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施、發(fā)布機(jī)關(guān)、發(fā)布時(shí)間和咨詢電話等。

        3.2.4 預(yù)警行動(dòng)

        預(yù)警信息發(fā)布后,事發(fā)地有關(guān)部門應(yīng)迅速進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài),密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展,加強(qiáng)預(yù)警信息相互通報(bào),做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備,視情采取相應(yīng)措施。

        ①分析研判。組織有關(guān)部門和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)突發(fā)事件信息進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判,及時(shí)跟蹤監(jiān)測并按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

        防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事態(tài)進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大,加強(qiáng)對(duì)涉事產(chǎn)品安全及可能存在的危害進(jìn)行科普宣傳,告知公眾停止使用相關(guān)產(chǎn)品。

        ③應(yīng)急準(zhǔn)備。做好應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作,加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作指導(dǎo),必要時(shí)派出工作組現(xiàn)場指導(dǎo)。

        ④輿情引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況信息,組織專家對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明,加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測,主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,及時(shí)澄清謠言傳言。

        ⑤信息互通。向相關(guān)成員單位及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。

        3.2.5 預(yù)警調(diào)整和解除

        根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評(píng)估結(jié)果,發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門應(yīng)按規(guī)定權(quán)限和程序,及時(shí)提升或降低預(yù)警級(jí)別并重新發(fā)布。

        當(dāng)突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除,發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除預(yù)警,終止預(yù)警期。

        4 處置措施

        4.1 信息報(bào)告

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處及有關(guān)部門要依據(jù)快報(bào)事實(shí)、慎報(bào)原因、實(shí)事求是、依法處置的原則,建立完善信息報(bào)告制度。

        4.1.1 報(bào)告主體

        ①市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu);

        不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測、疾病預(yù)防控制(含疫苗接種單位)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

        ③根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定,負(fù)有報(bào)告義務(wù)的單位、個(gè)人。

        4.1.2 報(bào)告程序

        報(bào)告主體應(yīng)當(dāng)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處和有關(guān)部門報(bào)告突發(fā)事件及其隱患相關(guān)信息。各級(jí)人民政府和有關(guān)部門獲知突發(fā)事件信息后,要按照相關(guān)規(guī)定,如實(shí)向上級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門報(bào)告。按照由下至上逐級(jí)報(bào)告,遇有緊急情況可越級(jí)報(bào)告。

        4.1.3 報(bào)告內(nèi)容及時(shí)限

        突發(fā)事件發(fā)生后,市場監(jiān)管部門要盡快掌握情況,根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程,按照“初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)事件結(jié)果”的原則,分步驟、分重點(diǎn)報(bào)告相關(guān)信息。

        初報(bào)。初報(bào)主要內(nèi)容包括:信息來源、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事件名稱、性質(zhì),簡要經(jīng)過、當(dāng)前狀況、主要癥狀與體征、傷亡人數(shù),已經(jīng)采取的措施、發(fā)展趨勢和潛在危害程度,所涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位、名稱、規(guī)格、包裝、批號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)日期等信息,下一步工作計(jì)劃和建議、需要幫助解決的問題,報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式等其他信息。特別重大、重大突發(fā)事件,應(yīng)在獲知相關(guān)信息20分鐘內(nèi)電話報(bào)告,45分鐘內(nèi)書面報(bào)告;較大突發(fā)事件,應(yīng)在獲知相關(guān)信息后1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào),最遲不得晚于2小時(shí)上報(bào);其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的,應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)。對(duì)于突發(fā)事件本身比較敏感或發(fā)生在重點(diǎn)地區(qū)、重要時(shí)期,或可能演化為特別重大、重大突發(fā)事件的,不受分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)限制,一律第一時(shí)間報(bào)告。

        ②續(xù)報(bào)。續(xù)報(bào)主要內(nèi)容包括:突發(fā)事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、涉事產(chǎn)品控制情況、影響評(píng)估、輿情研判、采取的應(yīng)急措施和后續(xù)工作計(jì)劃,并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修正等。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行,直到調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息,其他級(jí)別突發(fā)事件在處置過程中,取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的,應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

        ③終報(bào)。終報(bào)主要內(nèi)容包括:事件概況、調(diào)查處理過程、

        事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處理結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施、完善建議等,對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估,并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)在事件處置結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。

        4.1.4 報(bào)形式及要求

        一般采取書面形式報(bào)告,緊急情況下可先通過網(wǎng)絡(luò)、電話上報(bào),后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料;終報(bào)經(jīng)報(bào)送單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后,以單位正式文件形式上報(bào);報(bào)告應(yīng)確保信息核實(shí)無誤、文字簡潔準(zhǔn)確,涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定辦理。

        4.2 先期處置

        突發(fā)事件發(fā)生時(shí),事發(fā)單位是先期處置的第一責(zé)任人,應(yīng)立即啟動(dòng)處置方案,組織本單位應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員救助患者;調(diào)查、控制可能的危險(xiǎn)源,暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用(接種)質(zhì)量可疑產(chǎn)品,采取集中放置并標(biāo)識(shí)等必要措施防止危害擴(kuò)大;同時(shí),向所在地人民政府及有關(guān)部門報(bào)告。

        事發(fā)地人民政府以及區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健委和市公安局宣州分局等部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場,組織開展先期處置,迅速控制事態(tài),上報(bào)相關(guān)信息。事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門保護(hù)事發(fā)現(xiàn)場,積極配合衛(wèi)生健康主管部門組織救治患者,并向上級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門報(bào)告;市場監(jiān)管部門依法采取必要緊急控制措施,收集、匯總事件信息,根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際或征詢有關(guān)部門、專家意見進(jìn)行研判,初步判定事件性質(zhì)、等級(jí),按對(duì)應(yīng)權(quán)限報(bào)請(qǐng)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng);衛(wèi)生健康主管部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施救治,暫??梢僧a(chǎn)品使用(接種),并對(duì)使用(接種)情況進(jìn)行調(diào)查;公安部門加強(qiáng)事發(fā)現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理,對(duì)突發(fā)

        事件中涉嫌違法犯罪的,依法開展偵辦工作;新聞宣傳部門做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)處置工作。

        4.3 啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)

        4.3.1 響應(yīng)分級(jí)

        按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則,根據(jù)突發(fā)事件特別重大、重大、較大、一般的分級(jí),應(yīng)急響應(yīng)相應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。

        4.3.2 啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)

        ①藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件的Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

        由國務(wù)院或國家有關(guān)部委決定啟動(dòng)Ⅰ級(jí)或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。涉及本區(qū)行政區(qū)域或需要本區(qū)相關(guān)職能部門參與處理的,由區(qū)人民政府對(duì)應(yīng)省、市級(jí)相關(guān)部門的分級(jí)確定響應(yīng)級(jí)別并啟動(dòng)響應(yīng)。

        ②藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

        由省人民政府決定啟動(dòng)Ⅱ級(jí)或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級(jí)的應(yīng)急響應(yīng)。涉及本區(qū)行政區(qū)域或需要本區(qū)相關(guān)職能部門參與處理的,由區(qū)人民政府對(duì)應(yīng)省、市級(jí)相關(guān)部門的分級(jí)確定響應(yīng)級(jí)別并啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。

        ③藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

        由市人民政府決定并啟動(dòng)Ⅲ級(jí)或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng),涉及本區(qū)行政區(qū)域或需要本區(qū)相關(guān)職能部門參與處理的,由區(qū)人民政府對(duì)應(yīng)市級(jí)相關(guān)部門的分級(jí)確定響應(yīng)級(jí)別并啟動(dòng)響應(yīng)。

        ④藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

        本區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件,或者經(jīng)分析研判認(rèn)為突發(fā)事件有進(jìn)一步發(fā)展為一般等級(jí)突發(fā)事件趨勢時(shí),由區(qū)人民政府決定并啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng),組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實(shí)施應(yīng)急處置。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門按照職責(zé)分工密切配合,共同實(shí)施應(yīng)急處置,并及時(shí)將應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、先期處置等情況向同級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門報(bào)告。

        4.4 處置措施

        在先期處置的基礎(chǔ)上,區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件具體情況,統(tǒng)一指揮各工作組,按照分工采取以下措施。

        4.4.1 藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)處置措施

        在省、市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下,配合開展應(yīng)急處置工作。

        4.4.2 藥品、醫(yī)療器械、化妝品級(jí)應(yīng)急響應(yīng)處置措施

        ①召開區(qū)應(yīng)急指揮部會(huì)議,研究部署應(yīng)急處置工作。

        ②區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室及時(shí)收集、匯總、核實(shí)、評(píng)估事件信息和應(yīng)急處置進(jìn)展情況,建立報(bào)告制度,做好信息通報(bào)。

        ③有效利用醫(yī)療資源,組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者、篩查和確認(rèn)可疑病例,必要時(shí)組織醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開展醫(yī)療救治工作,提出保護(hù)公眾健康的措施建議,做好患者的心理疏導(dǎo)。

        ④組織有關(guān)部門和不良反應(yīng)監(jiān)測等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查,盡快查明事件發(fā)生原因,認(rèn)定事件責(zé)任,提出對(duì)責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議,研究提出防范措施和處置意見,提交調(diào)查報(bào)告。對(duì)涉嫌犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

        ⑤組織市場監(jiān)管部門依法查封涉事產(chǎn)品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備,待查明原因后依法處理。根據(jù)突發(fā)事件處置需要,依規(guī)暫停涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用(接種),監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位開展溯源、流向追蹤和召回等工作。實(shí)施監(jiān)督抽檢,采取緊急控制措施防止或減輕危害,控制事態(tài)蔓延。

        ⑥指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處加強(qiáng)社會(huì)治安管理,嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為;加強(qiáng)對(duì)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)的治安管控;密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài),做好患者及親屬安撫、信訪接待等工作,化解各類矛盾糾紛,防止發(fā)生群體性事件,維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

        ⑦做好不良反應(yīng)(事件)跟蹤監(jiān)測工作,檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料,匯總相關(guān)信息。

        ⑧根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況,適時(shí)組織召開專家組會(huì)議,及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)、發(fā)生原因、發(fā)展趨勢及嚴(yán)重程度等情況,提出處置意見建議。

        ⑨及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件調(diào)查處理等信息,設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話,密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情,做好輿論引導(dǎo)工作;根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要,召開新聞發(fā)布會(huì),客觀準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息;開展相關(guān)科普知識(shí)宣傳教育,消除公眾恐慌心理。

        各工作組和專家組開展處置情況及時(shí)向區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告。

        4.5 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整

        在突發(fā)事件處置過程中,應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律,結(jié)合實(shí)際情況和處置需要,根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。調(diào)整的主體與程序,按照響應(yīng)啟動(dòng)規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)突發(fā)事件進(jìn)一步加重,影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢,情況復(fù)雜難以控制時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。

        4.6 響應(yīng)終止

        患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制,24小時(shí)內(nèi)無新發(fā)病例,涉事產(chǎn)品及原輔料得到有效控制,源頭追溯清楚,原因查明,責(zé)任厘清,社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo),突發(fā)事件得到控制,區(qū)應(yīng)急指揮部及時(shí)組織風(fēng)險(xiǎn)研判,經(jīng)區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮同意,終止應(yīng)急響應(yīng)。

        4.7 信息發(fā)布

        信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則,由區(qū)應(yīng)急指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報(bào)道。信息可通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會(huì)等形式進(jìn)行發(fā)布,充分利用廣播、電視、報(bào)紙、政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種媒體平臺(tái),及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,澄清不實(shí)信息,杜絕新聞媒體的不準(zhǔn)確報(bào)道,最大限度地避免或減少公眾猜測。

        參與處置工作的單位和個(gè)人不得擅自對(duì)外發(fā)布相關(guān)信息。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

        4.7.1 信息發(fā)布內(nèi)容

        信息發(fā)布主要包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和突發(fā)事件處理進(jìn)展情況等內(nèi)容。

        4.7.2 信息發(fā)布權(quán)限和要求

        ①特別重大疫苗質(zhì)量安全事件由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。

        ②特別重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和重大疫苗質(zhì)量安全事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

        ③重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質(zhì)量安全事件,由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

        ④較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件,由市應(yīng)急指揮部通過主流媒體向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息,并根據(jù)處置進(jìn)展動(dòng)態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。

        ⑤一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件,由區(qū)應(yīng)急指揮部及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息,根據(jù)處置進(jìn)展動(dòng)態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。

        5 恢復(fù)重建

        5.1 善后處置

        善后處置工作主要包括人員救助、撫恤、補(bǔ)償,征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償,應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、突發(fā)事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、涉事產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的撥付,污染物收集、清理與處理等工作。

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作,盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員,消除事件影響,恢復(fù)正常秩序,確保社會(huì)穩(wěn)定;完善相關(guān)政策,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展;事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定對(duì)受害人給予賠償或補(bǔ)償;區(qū)市場監(jiān)管部門會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康主管部門組織受突發(fā)事件影響的疫苗補(bǔ)種等善后處置工作。

        5.2 調(diào)查評(píng)估

        突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后,區(qū)政府組織區(qū)市場監(jiān)管、公安、衛(wèi)生健康等部門對(duì)突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果,提出對(duì)類似事件的防范和處置建議,并向市人民政府和市市場監(jiān)管部門提交書面調(diào)查報(bào)告。重大突發(fā)事件由省藥監(jiān)局會(huì)同市人民政府進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,并向省人民政府報(bào)告。特別重大突發(fā)事件的調(diào)查評(píng)估,按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

        5.3 恢復(fù)重建

        應(yīng)急處置工作結(jié)束后,事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道要立即組織科學(xué)制定恢復(fù)重建計(jì)劃,并向區(qū)政府報(bào)告;受突發(fā)事件影響的鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道要及時(shí)組織和協(xié)調(diào)有關(guān)部門恢復(fù)正常供應(yīng),保障公眾藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品可及。

        6 保障措施

        6.1 隊(duì)伍保障

        區(qū)應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)全區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和街道辦事處分別建立應(yīng)急處置隊(duì)伍,為應(yīng)急處置提供人員保障;加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn),提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平;健全專家隊(duì)伍,為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等應(yīng)急處置工作提供人才支撐。

        6.2 資金保障

        區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道兩級(jí)政府要做好突發(fā)事件防范和應(yīng)對(duì)工作經(jīng)費(fèi)保障。

        6.3 物資保障

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定,做好應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資儲(chǔ)備工作,或與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議,保障應(yīng)急救援物資、生活必需品和應(yīng)急處置裝備的供給。

        6.4 醫(yī)療保障

        區(qū)衛(wèi)生健康主管部門發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系作用,在突發(fā)事件造成人員傷害時(shí),及時(shí)開展醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等工作;區(qū)經(jīng)信局、區(qū)衛(wèi)健委等部門按照實(shí)際情況和事發(fā)地的需求,及時(shí)提供衛(wèi)生醫(yī)療物資保障。

        6.5 交通保障

        應(yīng)急處置過程中,區(qū)交通部門建立健全交通運(yùn)輸保障機(jī)制,確保道路安全暢通。

        6.6 信息保障

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處和有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立健全投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)體系,完善相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng),積極運(yùn)用5G移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)信息技術(shù)監(jiān)測分析藥品安全熱點(diǎn)敏感信息。加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋,提高快速反應(yīng)能力。

        6.7 社會(huì)動(dòng)員保障

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處和有關(guān)部門建立有效的社會(huì)動(dòng)員機(jī)制,增強(qiáng)全民藥品安全和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí),提高全社會(huì)避險(xiǎn)救助能力;根據(jù)應(yīng)急處置的需要,動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作;必要時(shí),依法征用企業(yè)及個(gè)人物資;在應(yīng)急處置過程中動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。

        7 日常管理與責(zé)任獎(jiǎng)懲

        7.1 宣傳培訓(xùn)

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處及有關(guān)部門要加強(qiáng)安全用藥、用械和用妝宣傳,普及藥品管理等法律法規(guī),定期開展安全用藥科普活動(dòng),不斷提高全社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處及區(qū)市場監(jiān)管部門要建立健全應(yīng)急管理培訓(xùn)制度,對(duì)應(yīng)急管理隊(duì)伍和相關(guān)單位開展應(yīng)急處置培訓(xùn),增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和應(yīng)急管理能力。

        7.2 預(yù)案編制

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,并抄送上級(jí)相關(guān)主管部門和應(yīng)急管理部門。

        7.3 應(yīng)急演練

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處及區(qū)市場監(jiān)管部門要建立應(yīng)急演練制度,開展常態(tài)化應(yīng)急演練,檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)能力,及時(shí)對(duì)應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評(píng)估;針對(duì)演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整的或面臨的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生重大變化、重要應(yīng)急資源發(fā)生重大變化等情況時(shí),及時(shí)修訂應(yīng)急預(yù)案,完善應(yīng)急措施,不斷提高應(yīng)急處置能力。

        7.4 責(zé)任與獎(jiǎng)懲

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處及有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定,建立健全應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制,將應(yīng)急處置工作納入各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和街道辦事處及其有關(guān)部門績效考核。對(duì)遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)事件重要情況,或者應(yīng)急處置不力等其他失職、瀆職行為的,依照有關(guān)規(guī)定給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

        對(duì)應(yīng)急管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人,按照有關(guān)規(guī)定給予通報(bào)表揚(yáng)。

        8 附則

        8.1 預(yù)案解釋

        本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

        8.2 生效時(shí)間

        本預(yù)案自發(fā)布之日起施行,《宣城市宣州區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》(宣區(qū)政辦秘〔202025號(hào))同時(shí)廢止。

        8.3 名詞術(shù)語解釋

        本預(yù)案術(shù)語及含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。

        9 附件

        9.1 藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        9.2 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        9.3 化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        9.4 疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        9.5 相關(guān)成員單位及職責(zé)

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        附件1

        藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        事件類別

        分 級(jí) 標(biāo) 準(zhǔn)

        特別重大

        Ⅰ級(jí))

        符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人(含);或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人(含);

        2同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人(含)以上患者死亡;

        3短期內(nèi)本省及其他1個(gè)以上?。▍^(qū)、市)因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件;

        4其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

        重大

        Ⅱ級(jí))

        符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過30人(含),少于50人;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過5人(含);

        2同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例;

        3短期省內(nèi)2個(gè)以上市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件;

        4其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

        較大

        Ⅲ級(jí))

        符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過20人(含),少于30人;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過3人(含);

        2同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人(含)以下患者死亡,且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例;

        3短期省內(nèi)1個(gè)市內(nèi)2個(gè)以上縣(市、區(qū))因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件;

        4其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

        一般

        Ⅳ級(jí))

        符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人(含),少于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過2人(含);

        2其他一般藥品安全突發(fā)事件。


        附件2

        醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        事件類別

        分 級(jí) 標(biāo) 準(zhǔn)

        特別重大

        Ⅰ級(jí))

        符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含);或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人(含);

        2同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人(含)以上患者死亡;

        3短期內(nèi)本省及其他1個(gè)以上?。▍^(qū)、市)因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件;

        4其他危害特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

        重大

        Ⅱ級(jí))

        符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人(含),少于50人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過5人(含);

        2同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例;

        3短期內(nèi)本省2個(gè)以上市因同一醫(yī)療器械發(fā)生較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件;

        4其他危害嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

        較大

        Ⅲ級(jí))

        符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人(含),少于30人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過3人(含);

        2同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人(含)以下患者死亡,且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例;

        3短期內(nèi)本省1個(gè)市內(nèi)2個(gè)縣(市、區(qū))因同一醫(yī)療器械發(fā)生一般安全突發(fā)事件;

        4其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

        一般

        Ⅳ級(jí))

        符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人(含),少于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過2人(含);

        2其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。


        附件3

        化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

        事件類別

        分 級(jí) 標(biāo) 準(zhǔn)

        特別重大

        Ⅰ級(jí))

        符合下列情形之一的事件:

        1有證據(jù)表明因使用化妝品而導(dǎo)致1人(含)及以上死亡的;

        2在相對(duì)集中的時(shí)間,因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在本省和其他1個(gè)以上?。▍^(qū)、市)引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的;

        3同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。

        重大

        Ⅱ級(jí))

        符合下列情形之一的事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn),因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致30例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的;

        2在相對(duì)集中的時(shí)間,因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在本省內(nèi)2個(gè)(含)以上市引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的;

        3同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國家級(jí)媒體關(guān)注報(bào)道且引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注的輿情事件;

        4省藥監(jiān)局認(rèn)為應(yīng)采取Ⅱ應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。

        較大

        Ⅲ級(jí))

        符合下列情形之一的事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn),因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致20例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的;

        2在相對(duì)集中的時(shí)間,因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在本省1個(gè)市內(nèi)2個(gè)以上縣(市、區(qū))引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的;

        3屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。

        一般

        Ⅳ級(jí))

        符合下列情形之一的事件:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn),因使用同一品牌的化妝品在本轄區(qū)內(nèi)導(dǎo)致10例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的;

        2屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。


        附件4

         

        疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

         

        事件類別

        分 級(jí) 標(biāo) 準(zhǔn)

        特別重大

        Ⅰ級(jí))

        符合下列情形之一的:

        1同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

        2在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

        3其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

        重大

        Ⅱ級(jí))

        符合下列情形之一的:

        1同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

        2在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

        3確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題,涉及本省和其他1個(gè)以上省(區(qū)、市)的;

        4其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

        較大

        Ⅲ級(jí))

        符合下列情形之一的:

        1同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

        2在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

        3確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題,涉及本省的;

        4其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響局限于本省的疫苗質(zhì)量安全事件。

        一般

        Ⅳ級(jí))

        符合下列情形之一的:

        1在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;

        2其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。


        附件5

         

        相關(guān)成員單位及職責(zé)

         

        區(qū)委宣傳部:加強(qiáng)對(duì)新聞媒體管理,負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報(bào)道和信息發(fā)布工作;組織對(duì)涉及藥品安全重大違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督,樹立正確輿論導(dǎo)向,開展重大輿情處置等工作,密切監(jiān)測涉及藥品安全的網(wǎng)絡(luò)輿情,協(xié)助配合有關(guān)部門做好網(wǎng)絡(luò)輿情處置工作,積極引導(dǎo)網(wǎng)上輿論,加強(qiáng)屬地網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和新媒體賬號(hào)管理;配合藥品監(jiān)管、公安等有關(guān)部門查處利用互聯(lián)網(wǎng)從事涉及藥品安全犯罪的行為。

        區(qū)教體局:協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?;蛲杏讬C(jī)構(gòu)的藥品安全突發(fā)事件,做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作,并協(xié)助市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門開展事件調(diào)查。

        區(qū)經(jīng)信局:負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件處置所需藥品、醫(yī)療器械的保障;做好應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)備和組織工作,保障應(yīng)急供給。

        市公安局宣州分局:負(fù)責(zé)維護(hù)藥品安全突發(fā)事件處置中的治安秩序,協(xié)助做好社會(huì)面防控維穩(wěn)和事發(fā)現(xiàn)場保護(hù)等工作;負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)涉及藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作;對(duì)發(fā)布虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理;依法查處阻礙執(zhí)法監(jiān)管部門工作人員執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為。

        區(qū)民政局:負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后對(duì)困難受害家庭基本生活的救助工作。

        區(qū)財(cái)政局:負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)的統(tǒng)籌保障。

        區(qū)交運(yùn)局:負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置過程中的道路、水路等交通運(yùn)力保障。

        區(qū)文旅局:負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門指導(dǎo)文化娛樂場所、A級(jí)旅游景區(qū)、旅游星級(jí)飯店等人群密集場所藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、控制和處置,并協(xié)助市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等主管部門開展事件調(diào)查。

        區(qū)衛(wèi)健委:負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件中的醫(yī)療救治工作,通報(bào)救治情況,配合市場監(jiān)管部門開展事件的調(diào)查和處理;必要時(shí),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事產(chǎn)品采取暫停使用等緊急措施;負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法履行事件報(bào)告責(zé)任;加強(qiáng)安全用藥、合理用藥宣傳教育,指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測、報(bào)告和處理工作;與區(qū)市場監(jiān)管局建立重大不良反應(yīng)(事件)相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

        區(qū)應(yīng)急管理局:負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的銜接工作。

        區(qū)市場監(jiān)管局:負(fù)責(zé)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)督管理,及時(shí)收集有關(guān)信息,組織研判;組織開展事件調(diào)查,對(duì)疑似不安全藥品及時(shí)抽樣送檢,組織應(yīng)急處置;負(fù)責(zé)編制、修訂應(yīng)急預(yù)案,組建專家組,制定應(yīng)急處置的有關(guān)技術(shù)方案,依法采取應(yīng)急處置措施;負(fù)責(zé)組織相關(guān)應(yīng)急知識(shí)的宣傳和培訓(xùn),并組織開展應(yīng)急演練;負(fù)責(zé)落實(shí)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度等工作;負(fù)責(zé)維護(hù)市場秩序,加強(qiáng)藥品廣告和價(jià)格監(jiān)管,依法查處藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域不正當(dāng)競爭、價(jià)格違法、廣告違法等行為。

        區(qū)醫(yī)保局:負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)用耗材和“雙非”醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。

        區(qū)信訪局:負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的群眾來信來訪事項(xiàng),協(xié)助做好社會(huì)面維穩(wěn)工作。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

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