各市場監(jiān)督管理所、相關(guān)科室：

現(xiàn)將《2024年宣州區(qū)藥械化經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

2024年5月10日

2024年宣州區(qū)藥械化經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查

實(shí)施方案

為貫徹《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng),根據(jù)省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查,制定本實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，堅(jiān)持問題導(dǎo)向,聚集重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管，發(fā)揮協(xié)同檢查優(yōu)勢,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)分析研判,持續(xù)規(guī)范我市藥品流通秩序,提升監(jiān)管效能、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用藥安全。

二、主要任務(wù)

（一）開展藥品購進(jìn)渠道檢查

嚴(yán)格檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否建立并實(shí)施購進(jìn)藥品資質(zhì)審核、驗(yàn)收入庫管理等制度，是否依法履行重點(diǎn)品種追溯責(zé)任。重點(diǎn)關(guān)注藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在從非法渠道進(jìn)貨、設(shè)置“賬外賬”“庫外庫”等違法違規(guī)購銷、儲存行為，是否存在異常低價(jià)采購藥品以及零售企業(yè)藥品購銷數(shù)量異常增長等情況。重點(diǎn)排查醫(yī)保高值藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射用A型肉毒毒素等藥品進(jìn)、銷、存記錄是否相符，票、賬、貨、款是否一致等情況。必要時(shí)可對購貨單位開展延伸檢查。嚴(yán)格檢查藥品使用單位是否建立并實(shí)施藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存等質(zhì)量管理制度。

（二）開展疫苗儲存運(yùn)輸檢查

檢查疫苗儲存運(yùn)輸單位是否具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件，倉庫、車輛、溫度監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否符合疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)要求，是否真實(shí)、完整記錄儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息，是否落實(shí)疫苗信息化追溯要求。

檢查疫苗接種單位是否具備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，是否建立冷鏈設(shè)備檔案，是否對疫苗儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

（三）開展藥品零售連鎖門店檢查

嚴(yán)格落實(shí)藥品零售連鎖“七統(tǒng)一”要求，開展對藥品零售連鎖門店執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理要求的檢查，重點(diǎn)檢查藥品零售連鎖門店是否執(zhí)行統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理以及統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。

（四）開展處方藥銷售檢查

督促藥品零售企業(yè)落實(shí)憑處方銷售處方藥要求,以抗生素、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查藥品零售企業(yè)是否存在不憑處方銷售處方藥、不審核處方銷售處方藥、超處方范圍銷售處方藥、先銷售后補(bǔ)方以及通過買藥品贈(zèng)藥品或買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥等情況。

三、工作安排

（一）部署準(zhǔn)備階段(2024年5月)

區(qū)局制定實(shí)施方案,細(xì)化工作任務(wù)，扎實(shí)做好藥械化經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查工作。

（二）專項(xiàng)檢查階段(2024年5月至9月)

各所對轄區(qū)內(nèi)藥械化經(jīng)營使用單位開展檢查,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題線索要深入追查、一查到底。

（三）集中檢查階段(2024年5月至6月)

各所抽調(diào)1名執(zhí)法骨干集中時(shí)間開展執(zhí)法檢查，時(shí)間不少于3天，區(qū)局藥械化科和執(zhí)法大隊(duì)安排人員參加集中檢查，通過集中檢查查辦一批藥械化案件。

（四）工作總結(jié)階段(2024年10月)

各所對專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)回顧，包括檢查實(shí)施情況、違法線索處置情況以及調(diào)查整改情況等，研究加強(qiáng)藥械化監(jiān)管的舉措和強(qiáng)化案件查辦的工作機(jī)制，于10月11日前將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和相關(guān)統(tǒng)計(jì)表報(bào)區(qū)局藥化科。

四、工作要求

（一）提高站位，強(qiáng)化認(rèn)識。各部門要準(zhǔn)確把握藥品質(zhì)量安全面臨的新形勢、新挑戰(zhàn)，把防范化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)作為藥品監(jiān)管工作的根本任務(wù)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化制度創(chuàng)新和手段創(chuàng)新，研究加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管的舉措，全面落實(shí)專項(xiàng)檢查各項(xiàng)要求，全力保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

（二）科學(xué)部署，統(tǒng)籌安排。各部門要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將本次專項(xiàng)檢查與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理工作有關(guān)要求結(jié)合起來，科學(xué)部署檢查工作，明確檢查內(nèi)容和工作重點(diǎn)，逐級落實(shí)檢查任務(wù)；要突出檢查的針對性和靶向性，抓好重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)/單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，針對發(fā)現(xiàn)的問題要指導(dǎo)相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位全面分析原因、督促整改到位。

（三）防控風(fēng)險(xiǎn)，閉環(huán)管理。各部門要切實(shí)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、研判、整改、銷號“閉環(huán)管理”機(jī)制，對重大風(fēng)險(xiǎn)隱患要緊盯不放，確保處置到位。要嚴(yán)格落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十三條要求，根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對有證據(jù)證明存在藥品安全隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，依法采取相應(yīng)的行政措施，其中：對檢查缺陷存在一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等行政措施；對現(xiàn)場檢查結(jié)論為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取責(zé)令暫停銷售、使用等行政措施，消除安全隱患。 

（四）嚴(yán)厲打擊，形成震懾。各部門要對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索深挖細(xì)查、一查到底、徹查徹辦，對違法行為實(shí)施全鏈條打擊，嚴(yán)懲重處違法企業(yè)，并加大典型案件曝光力度，強(qiáng)化警示震懾效應(yīng)。涉及非法渠道購進(jìn)、銷售假劣藥、無證經(jīng)營等違法行為，要從嚴(yán)從重處罰并處罰到相關(guān)人員，其中涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；涉及欺詐騙保的，及時(shí)移送醫(yī)保部門。

（五）貫通聯(lián)動(dòng)，高效監(jiān)管。各部門要以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為基礎(chǔ)，深化專項(xiàng)檢查成果運(yùn)用，推動(dòng)藥品安全部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任的貫通聯(lián)動(dòng)；要繼續(xù)督促企業(yè)對照“安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單”開展自查，加強(qiáng)藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)，著力解決共性問題和突出問題；要加強(qiáng)信息化建設(shè)，提煉監(jiān)管中好的經(jīng)驗(yàn)做法，不斷完善藥品監(jiān)管長效機(jī)制；要持續(xù)加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)配合，建立健全部門工作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，在信息通報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、聯(lián)合辦案等方面取得新成效。

（六）嚴(yán)格紀(jì)律，守住底線。各部門要嚴(yán)格政治紀(jì)律,堅(jiān)決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題；要嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定,遵守廉政紀(jì)律,保證檢查嚴(yán)肅規(guī)范,公平公正；要嚴(yán)格遵守保密、財(cái)務(wù)等相關(guān)規(guī)定。